Instituto Butantan inicia testes da 1ª vacina brasileira da dengue no Distrito Federal

1,2 mil voluntários participarão dos ensaios clínicos no Centro de Saúde de São Sebastião, no Distrito Federal, último dos 14 centros no país a iniciar os estudos

O Instituto Butantan, unidade da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e um dos maiores centros de pesquisa biomédica do mundo, iniciará nesta quarta-feira (21) os testes clínicos em humanos da primeira vacina brasileira da dengue no Distrito Federal. Com o início dos estudos na capital federal, um total de 14 centros de cinco regiões do país já realizam os testes clínicos (em humanos).

Cerca de 1,2 mil pessoas com idade entre 2 e 59 anos deverão participar do estudo no Centro de Saúde Nº 01 de São Sebastião, no Distrito Federal, que integra a terceira e última etapa de testes antes de a vacina ser submetida à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para que possa ser produzida em larga escala pelo Butantan e disponibilizada para campanhas de imunização em massa na rede pública de saúde em todo o Brasil.

Os ensaios clínicos serão conduzidos pelo Núcleo de Medicina Tropical da Universidade de Brasília (UnB), em parceria com o Hospital Universitário de Brasília e a Secretaria de Saúde do Distrito Federal, sob a responsabilidade do pesquisador Gustavo Romero. “A participação do Distrito Federal no estudo reveste especial importância considerando que a região vem sendo afetada a cada ano com maior intensidade por dengue. A realização da pesquisa é especialmente valiosa para fortalecer a capacidade de realização de ensaios clínicos de grande porte, tendo como base a parceria entre Universidade de Brasília e a rede pública de atenção à saúde no Distrito Federal”.

Ao todo, os testes envolverão 17 mil voluntários em 13 cidades nas cinco regiões do Brasil (confira a lista completa abaixo). Podem participar do estudo pessoas saudáveis, que já tiveram ou não dengue e que se enquadrem em três faixas etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos.

Os participantes do estudo são acompanhados pela equipe médica por um período de cinco anos para verificar a eficácia da proteção oferecida pela vacina. Os testes clínicos acontecerão no Centro de Saúde 01, na região administrativa de São Sebastião.

Os voluntários que tiverem interesse em participar dos testes podem entrar em contato com a equipe do projeto de pesquisa diretamente no Centro de Saúde No. 1 de São Sebastião.

A vacina do Butantan, desenvolvida em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês), é produzida com vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos.

“Com os vírus vivos, a resposta imunológica tende a ser mais forte, mas, como estão enfraquecidos, eles não têm potencial para provocar a doença. A vacina deve proteger contra os quatro sorotipos da dengue com uma única dose”, explica o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.

Nesta última etapa da pesquisa, os estudos visam comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica nem o participante saberão quais voluntários receberam a vacina e quais receberam o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e quem tomou o placebo contraiu a doença.

Os dados disponíveis até agora, das duas primeiras fases, indicam que a vacina é segura e que induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e que é potencialmente eficaz.

“A dengue é uma doença endêmica no Brasil e em mais de 100 países. A vacina brasileira produzida pelo Butantan, um centro estadual de excelência reconhecido internacionalmente, será certamente uma importante arma de prevenção, protegendo nossa população contra a doença e suas complicações”, afirma o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, David Uip.

 

Histórico

Em 2008, o Instituto Butantan firmou parceria de colaboração com o NIH, passando a desenvolver, no Brasil, uma vacina similar a uma das estudadas pelo instituto americano, composta pelos quatro tipos de vírus da dengue.

Um dos grandes avanços do Butantan no desenvolvimento da vacina foi a formulação liofilizada (em pó), que garante a estabilidade necessária para manter os vírus vivos em temperaturas não tão frias, permitindo seu armazenamento em sistemas de refrigeração comum, como geladeiras, além de aumentar o período de validade da vacina (um ano).

Nas etapas anteriores, a vacina foi testada em 900 pessoas: 600 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo em parceria com a Faculdade de Medicina da USP (através do Hospital das Clínicas e do Instituto da Criança) e com o Instituto Adolfo Lutz.

Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis.

 

Confira abaixo as cidades contempladas pelo estudo e os centros de pesquisa que convidarão e acompanharão os voluntários da vacina da dengue do Butantan:

 

REGIÃO NORTE
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
Manaus (AM)	Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
Porto Velho (RO)	Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia
Boa Vista (RR)	Universidade Federal de Roraima
REGIÃO NORDESTE
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
Aracaju (SE)	Universidade Federal de Sergipe
Recife (PE)	Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães – Fiocruz Pernambuco
Fortaleza (CE)	Universidade Federal do Ceará
REGIÃO CENTRO-OESTE
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
Brasília (DF)	Universidade de Brasília
Cuiabá (MT)	Universidade Federal do Mato Grosso
Campo Grande (MS)	Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
REGIÃO SUDESTE
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
São Paulo (SP)	Faculdade de Medicina da USP
	Santa Casa de Misericórdia
São José do Rio Preto (SP)	Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
Belo Horizonte (MG)	Universidade Federal de Minas Gerais
REGIÃO SUL
CIDADE	CENTRO DE PESQUISA
Porto Alegre (RS)	Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul